甲狀腺用藥主成分含量不足 逾100萬錠急回收
(中央社記者沈佩瑤台北16日電)食藥署近日公告,用於治療甲狀腺機能減退症的「法佐甲錠50微公克」,在連續性安定性試驗時,發現主成分含量不足,恐影響藥效,廠商將於11月3日前回收共2批、112萬3000錠。
根據衛生福利部食品藥物管理署公布藥品回收訊息,法諾亞生技藥品股份有限公司的「法佐甲錠50微公克 Thyrocure tablets 50mcg 」,批號D2402370、D2402371的產品,因接獲藥品不良品通報,啟動回收。
這個藥品主成分是levothyroxine sodium,適應症為甲狀腺機能減退症。
食藥署藥品組簡任技正楊博文今天告訴中央社記者,9月30日接到法諾亞生技藥品公司主動通報,表示案內批號藥品於第3個月安定性試驗結果,有主成分含量低於檢驗規格下限情形,藥效可能不足;已要求廠商應於11月3日前完成回收作業。
楊博文說,目前已銷售數量共計112萬3000錠。經詢問法諾亞生技藥品公司,目前庫存尚有117萬5760錠(約49.4個月用量),下次預計輸入時程為115年第1季,輸入約50萬錠(約21個月用量)。
考量案內藥品庫存充足,楊博文表示,且同成分同劑型同劑量尚有1張藥品許可證,故無短缺之虞;對用藥有疑慮者,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。(編輯:吳素柔)1141016
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