國邑*系統性硬化症新藥發表臨床一期結果 展現突破性優勢
〔記者陳永吉／台北報導〕國內新藥研發公司國邑藥品*(6875)於美國時間10月26日宣布，其自主開發的吸入新藥L608(微脂體-伊洛前列素)在2025年美國風濕學會年會(ACR 2025)上發表一期臨床試驗成果，數據佐證L608具備良好的安全性和耐受性，更重要的是，在關鍵的藥物動力學(PK)指標上展現出突破性優勢，為美國尚無核准療法的系統性硬化症相關肢端潰瘍(SSc-DU)市場開啟先發契機。
國邑*表示，系統性硬化症(Systemic Sclerosis, SSc)是一種罕見的自體免疫疾病，會對皮膚、肺部和其他器官造成纖維化。其中，約60%的SSc患者會出現肢端潰瘍(Digital Ulcers, DU)。這些潰瘍不僅伴隨劇烈疼痛且難以癒合，還可能引發感染，甚至增加截肢風險，對患者生活品質與日常功能造成重大影響。
目前歐洲臨床主要治療方式為靜脈輸注伊洛前列素，患者需連續5天、每日在醫院接受約6小時治療。更重要的是，美國市場尚無任何專門核准用於治療SSc-DU的藥物。北美約有十萬名SSc患者，超過一半會出現肢端潰瘍的病症，顯示市場規模龐大且存在巨大的未滿足醫療需求。
國邑*運用專利藥械平台技術，將長效緩釋藥物與使用方便的專屬霧化器結合，打造患者可在家自行用藥的方案。不僅比現有歐洲標準療法更便利，也直接瞄準美國市場空白，具高度市場滲透潛力。
本次ACR 2025揭露的藥物動力學(PK)數據，其半衰期約4小時，遠長於傳統伊洛前列素的20–30分鐘；單次吸入後，血漿中可檢測濃度可延長至12小時，證明長效釋放特性可行。另模擬數據顯示，若每日吸入2至3次，L608的全身藥物暴露水平可望超越靜脈輸注低劑量(0.5ng/kg/min)療效，在不犧牲藥效的前提下大幅提升便利性。此外，臨床一期試驗中未觀察到任何嚴重不良事件，展現良好的安全性與耐受性。
國邑*總經理甘霈指出，針對SSc-DU的L608吸入新藥，有望成為「首創療法」(First-in-Class)，並由於已獲美國FDA孤兒藥資格，將享市場獨佔權、稅收抵免及加速審查等多項優惠。國邑*正加速推進L608後續臨床試驗，目標成為美國首項獲准用於SSc-DU的創新療法，滿足患者醫療需求，並開拓廣闊市場潛力。
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