配眼鏡需報衛生局取得許可？ 衛福部：非事實

有關部分媒體報導，民眾配眼鏡需報衛生局取得許可一事，衛福部食藥署表示，非屬事實。

「鏡框」非屬醫療器材管理。前行政院衛生署九十九年八月十日署授食字第0991609429號公告已刪除「M.5842鏡框Spectacleframe」品項。另符合「M.5844矯正鏡片」品項鑑別之產品，以醫療器材管理。倘非屬前述鑑別範圍之鏡片(如無度數的太陽眼鏡)，則非屬醫療器材。

販賣醫療器材，應由醫療器材販賣業者為之。倘依個別民眾之需求，將領有醫療器材許可證之矯正鏡片置入鏡框進行組合供該民眾使用，其裝配後之眼鏡無需另外申請醫療器材許可證。有關部分媒體報導所稱，前述配置眼鏡（把鏡片加上鏡框）要再報衛生局取得許可一事，非屬事實。

有關醫療器材屬性，須依產品原廠產品說明書（載明使用方法、功能用途及工作原理）據以判定。依醫療器材管理法第二十五條第一項規定，製造或輸入醫療器材須經核准並取得許可證，違者可處六萬至二百萬元罰鍰；意圖販賣、供應而違反前述規定，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。