「鏡片裝上鏡架」未申請恐觸法 台南眼鏡業者遭突擊調查怒批擾民
台南市一間眼鏡行日前因販售已裝上鏡架的鏡片產品，遭桃園市調查處人員南下查辦。業者雖持有鏡片輸入與販售許可，但因未針對與鏡架組裝後的成品另行申請核可，涉嫌違反《醫療器材管理法》。台南地檢署訊後將業者無保請回，但未來恐面臨3年以下有期徒刑，或併科最高1000萬元罰金。
據《自由時報》報導，根據《醫療器材管理法》第25條規定，凡製造、輸入或販售未經查驗核可之醫療器材者，將面臨刑責及罰金。衛生福利部相關公告指出，鏡片本身為醫療器材，需申請販售許可；但若與鏡架組裝成完整眼鏡後，即視為另一項全新醫療器材，必須再次辦理查驗登記，對此業者痛批此規定相當擾民。
據了解，該名台南業者面對突如其來的調查，當場情緒激動，質疑已有鏡片輸入與販售許可，且產品皆經地方衛生局檢驗，何以仍被認定違法。桃園市調查處其後邀請台南市衛生局人員到場會勘，查扣相關商品，並依《醫療器材管理法》展開調查。
該案也凸顯現行規定的執行落差。業者指出，中央公告雖規定鏡片與鏡架結合須重新申請核可，但地方衛生局實務上多不知情，連當天到場協查的衛生局人員亦對此規定不甚明瞭，導致業者在不知情情況下觸法。
另有業者認為，鏡片屬醫療器材可理解，但鏡架僅為輔助配件，兩者組合後不應被視為「全新」醫材產品。若嚴格依規定執行，將使日常配鏡流程變得繁瑣，例如顧客臨時想更換鏡架，業者便需重新報備，形同配鏡「寸步難行」。
業界呼籲中央應盡速釐清相關規定，明確界定鏡片許可的適用範圍，避免灰色地帶持續擴大，並建議主管機關加強地方衛生單位與業者的資訊溝通與輔導，確保法規落實與業務推展能夠兼顧。
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