安宏雄性禿新藥AH-001完成美國一期臨床試驗

【記者柯安聰台北報導】安宏生醫專注於創新小分子與蛋白質降解藥物研發，自主AI藥物設計平台開發的創新候選藥物AH-001，已於美國順利完成一期臨床試驗。試驗結果顯示，受試者在所有劑量組別中皆展現良好的安全性與耐受性，且未觀察到任何藥物相關不良反應。此項成果不僅代表台灣首款AI生成的新藥成功通過臨床人體試驗，更進一步驗證本公司AI技術平台在新藥設計效率與臨床可行性上的領先優勢。

AH-001為一款新型小分子蛋白質降解劑，採局部外用方式，能選擇性降解與雄性禿相關的雄性荷爾蒙受體（Androgen Receptor; AR），從源頭阻斷落髮病理機制。臨床前研究已證實其具優異的安全性與療效潛力；美國一期臨床試驗進一步確認，AH-001在健康受試者及雄性禿患者中均展現良好的安全性與局部耐受性。相較於傳統口服荷爾蒙抑制藥物，AH-001可有效避免性功能下降、荷爾蒙失衡等全身性副作用，展現更高的使用便利性與安全性，為後續劑量優化與療效驗證試驗奠定堅實基礎。

雄性禿是全球最普遍的慢性落髮疾病，依據國際植髮醫學會(ISHRS)的報告指出，約50% 的男性在50歲前出現不同程度落髮，約40%女性則在產後及更年期後受影響。隨著生活型態改變與環境壓力加劇，落髮問題有年輕化趨勢，越來越多20至40歲族群面臨外觀焦慮與自信受損挑戰。

目前臨床可用的藥物如柔沛（Finasteride）與落健（Minoxidil）已上市逾20年，但僅約3至4成患者對現有治療表示滿意，滿意度低的主要原因包括：
1. 需長期使用方能維持效果，停藥後多數患者數月內即復原至原狀。
2. 口服藥物可能導致性功能下降、憂鬱等副作用。
3. 外用製劑常引起頭皮刺激或其他部位多毛症。
4. 女性患者可用藥物選擇有限。

因此，市場亟需具創新機制、安全性高且可長期使用的新型治療方案，而AH-001的開發正是為回應此未被滿足的醫療需求。

AH-001採用AI生成式藥物設計，以蛋白質降解為核心策略，專一性清除雄性荷爾蒙受體（AR）蛋白，展現高度選擇性、安全性與局部應用便利性，此藥物有望成為20至50歲重視外觀、自信與職場形象族群的全新治療選項。

AH-001的目標市場為最常見的掉髮問題，又稱為雄性禿。雄性禿治療市場規模龐大，根據國際市調報告Grand View Research，全球潛在市場規模估計以複合年增長率8.45%成長至2030年達47.6億美元。本公司目前正積極規劃二期臨床試驗，並同步展開全球授權與策略合作洽談，加速產品的臨床與商業化進程。

董事長暨執行長林助強表示，AH-001通過美國一期臨床試驗，證實AI生成藥物不僅在設計階段展現創新，更能在臨床試驗中實現安全與可行性。這是AI新藥研發的重要轉捩點。安宏將加速推進AH-001進入第二期臨床試驗，並積極拓展國際合作，讓這款台灣AI創新藥物在全球市場發揮更大價值。（自立電子報2025/10/30）