2025 ESMO主席口告|迪西妥抗一治尿路上皮癌RC48-C016研究重大突破

柏林2025年10月20日 /美通社/ -- 德柏林地10月19日，在2025年洲瘤科（ESMO）年上，一自昌生物「迪西妥抗合特瑞普利抗比化一治HER2表的局部晚期或移性尿路上皮癌」（RC48-C016）Ⅲ期床研究代表中泌尿瘤域首次登大主席，由北京大瘤院郭教授重磅，研究同步全文在表於《新英格》（NEJM）。是中尿路上皮癌域最高循首次得到威和期刊的重可。

研究果示，RC48-C016研究到展生存期（PFS）和生存期（OS）主要研究，盲立影像委（BIRC）估的PFS到13.1月，OS到31.5月，研究果具有著差和重大床益。

研究作HER2-ADC一治HER2表（IHC 1+/2+/3+）局部晚期/移性尿路上皮癌（la/mUC）迄今唯一的、照的中高循，果一公引了全球者高度注和烈。

全面超越，到PFS和OS主要

地10月19日下午，ESMO大迎重磅刻： RC48-C016研究的主要研究者、北京大瘤院郭教授登上大主席作重磅口告，向全球首次公了研究的突破性果。有超9000名瘤域家、投人和界人士等共同一刻。

RC48-C016研究是一照、多中心III期床研究，在既往未接受系治且存在HER2表（HER2 IHC 1+/2+/3+）的局部晚期或移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中，比迪西妥抗合特瑞普利抗和吉西他合/卡的效和安全性。研究於2022年6月，全76家床研究中心，共入484例受者。研究的重主要PFS和OS，次要包括客解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及安全性等。

截至2025年3月31日的研究果示：

• 在展生存方面，迪西妥抗合治的中位PFS到13.1月，著於化的6.5月，瘤展生存中位化相比翻倍，疾病展或死亡降低64%（比HR=0.36，95% CI: 0.280.46，P<0.0001）。
• 生存同令人振，在本次生存中期分析中，迪西妥抗合治的中位OS31.5月，比含化的16.9月，不延疾病展化期生存益，且得了超越化近乎一倍的生存，患者死亡降低46%（HR=0.54，95% CI: 0.410.73，P<0.0001）。
• 瘤解方面，由BIRC估的ORR在迪西妥抗合治高76.1%，超化的50.2%；疾病控制方面，迪西妥抗合治的DCR高91.4%，超化的77.6%。
• 在主要分析中，不患者是否合接受治、HER2表及瘤生部位等，中位PFS和中位OS含化相比均具有著改善。
• 此外，合方案所展的安全特性更。迪西妥抗合治≥3治相不良事件生率55.1%，著低於化的86.9%。

「是全球首在HER2表中mUC患者一治中，HER2-ADC合免疫著於含化的大型III期照床研究，奠定了迪西妥抗合免疫在HER2表mUC患者晚期一治的治地位。不著中新物研正引全球瘤治革，也其他癌探索似合策略提供了依。」正如郭教授所，RC48-C016研究成功了迪西妥抗+特瑞普利抗合方案在晚期一治中全面超越化，著尿路上皮癌治格局的重大革，推中路的革新的同，全球床提供高。

在後的家，意大利IRCCS拉斐院的安德烈基（Andrea Necchi）教授高度了RC48-C016研究。他指出，研究了HER2性尿路上皮癌治域的重大突破。相於化，迪西妥抗合特瑞普利抗的治方案能著改善患者的PFS和OS，具有重要的意床值，患者提供了全新的治。

精治，惠及HER2表全人群（IHC 1+/2+/3+）

尿路上皮癌是泌尿系最常的性瘤，存在巨大的未足床需求。

中者在HER2-ADC治UC的探索中走在世界前列，HER2-ADC迪西妥抗已於2021年率先在中批上市，可用於治HER2表的（IHC 2+/3+）晚期移性尿路上皮癌，其效和安全性。

RC48-C016研究以前瞻性的床拓展到HER2表全人群（IHC 1+/2+/3+）。在接受HER2的765例患者中，632例患者具有HER2表的特徵（IHC 1+/2+/3+），占接受HER2患者人群的82.6%。研究共入484例患者，以1:1方式分。本研究中了分因素，主要包括是否耐受、HER2表（HER2 IHC 1+ vs IHC 2+/3+）及是否有移情等。

果示，迪西妥抗合特瑞普利抗方案的效益在所有中均表一致。患者HER2表及耐受性如何，瘤生於上尿路是下尿路，迪西妥抗合特瑞普利抗相比化均著改善PFS和OS，有力明了其在尿路上皮癌全人群的益。

「迪西妥抗合特瑞普利抗取得的著生存益， 不受HER2表水平高低或是否可耐受的影，具有跨人群的普值。」 郭教授表示，HER2表全人群（IHC 1+/2+/3+）益是研究最具覆性值的之一。

迪西妥抗合免疫，就一治新

毫疑，RC48-C016研究是全球晚期尿路上皮癌一治域的一里程碑，著HER2表患者群的治模式迎了根本性：

其一，RC48-C016研究作全球首在HER2表（IHC 1+/2+/3+）晚期尿路上皮癌一治中HER2-ADC免疫治合方案著於含化的III期，其PFS、OS、ORR、安全性等卓越的公，床生提供了有力的策依，推方案成中mUC患者新的一治，有望改床指南。

其二，研究成功行了尿路上皮癌基於人群著生物物特徵的精理念。通精人群的HER2高表（IHC 2+/3+）拓展至HER2表（IHC 1+/2+/3+）患者，使得超80%的尿路上皮癌患者有望治方案中著益。在前已尿路上皮癌HER2常的中床中，多人群提供了精治方案患者的抗HER2治提供了精依，推了全球尿路上皮癌治理念和策略的全面升，正在引一合治方案在尿路上皮癌不同疾病分期中的持探索浪潮。

其三，合方案大幅降低了化的毒性，著提升了患者治耐受性和依性，後的持治提供了保障，了瘤控制、期生存生活量的平衡化。

上市四年，迪西妥抗借卓越效，在尿路上皮癌治域了晚期後到一治的跨越，全面突破了化瓶，持拓展著床值界。RC48-C016研究的揭，再次了其巨大的床治力。

基於RC48-C016研究的突破性成果，昌生物已於今年7月在提交迪西妥抗合特瑞普利抗一治HER2表局部晚期或移性尿路上皮癌的新症上市申。不足床需求，更有力成影全球治格局的「中方案」。

相信，著的一步延，迪西妥抗必呈更成熟的床益，放更的治前景。