藥華藥申請美國ET藥證跨大步！完成與FDA首次會議 拚2026年取證
藥華藥（6446）今（9）日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）於美國申請原發性血小板過多症（ET）新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國食品藥物管理局（FDA）的送件說明會議（AOM），預計2026年取證。
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AOM（Application Orientation Meeting）為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首次正式會議。會中，公司向FDA審查官員深入說明申請文件架構、臨床效益摘要、藥物機轉及安全性等重點。透過AOM，公司得以引導審查官員在龐大的臨床資料中聚焦關鍵數據，並協助FDA在啟動實質審查前即可掌握送件資料的核心脈絡。
藥華藥於12月8日以視訊方式與FDA審查官員召開ET藥證申請之AOM，於會中口頭簡報及回答問題，成功如期完成會議。公司方與會者包括經營團隊、SURPASS ET 第三期臨床試驗主持人Ruben Mesa醫師、負責統計與送件作業的CRO代表，以及顧問團隊，會議由美國子公司醫學暨研發副總Zimmerman博士主持並說明送件背景；臨床醫學簡報則由醫學長秦小強醫學博士仔細說明SURPASS ET與EXCEED ET的研究成果，最後由Ruben Mesa醫師總結Ropeg治療ET的臨床效益。
藥華藥執行長林國鐘表示：「感謝FDA審查官員的專業與用心，也衷心感謝公司團隊與專業顧問團的全力投入與緊密合作，做好萬全準備，今日順利成功完成Ropeg申請美國ET藥證過程中與FDA的首次會議，非常有意義。Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗結果已充分顯示Ropeg對ET病患極具顯著臨床效益。我們將持續配合FDA的審查，保持順暢溝通，期待盡早將Ropeg正式帶給ET病患。」
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