國外網購「這產品」恐觸法 最重開罰200萬
[NOWnews今日新聞] 為把關醫療器材來源合法,高雄市政府衛生局配合海關攔檢未經核准擅自輸入醫療器材,114年統計至11月底止,查獲個人或公司違法輸入醫療器材共52件,包括玻尿酸、美容儀、除毛儀、輪椅等,均依違反《醫療器材管理法》第25條相關規定,裁處6萬至200萬元罰鍰,涉及轉賣或轉讓他人,則依法移送檢調偵辦。衛生局提醒,依法醫療器材未經核准不得擅自輸入,民眾應多留意。
衛生局指出,除前述醫療器材,民眾日常使用的OK繃、液體OK繃、棉花棒、衛生棉條、保險套、眼鏡、日拋隱形眼鏡、醫用口罩等也都是醫療器材,民眾攜帶或網購這8種醫材入境,可採用便捷通關免申報,不過每人每半年每樣貨品以1次為限,且有數量限制、僅限自用,不能轉賣或轉讓他人。若數量超過相關規定須向衛生福利部食品藥物管理署申請「醫療器材專供個人自用」。
衛生局表示,今年攔檢到違法輸入醫療器材以個人居多,有民眾被查獲輸入玻尿酸時辯稱是因施打玻尿酸費用高昂,從國外進口自行施打會便宜許多;亦有人稱除毛療程昂貴,所以從國外網購除毛儀自用;也有民眾稱有過敏或鼻塞等症狀,經比價後從國外購買洗鼻器較便宜,都因未依規提出申請,違反《醫療器材管理法》規定裁處至少6萬元。
衛生局亦呼籲,民眾網購醫療器材須留意,依法僅部分醫療器材可於網路販售,且販售者須為醫療器材商或藥局,產品須於國內領有醫療器材許可證,販售者於網頁刊載醫療器材品名、許可證字號等資訊,請民眾避免向境外賣家或於國外網站購買,保障自身及家人的安全,也避免觸法遭罰。
此外,衛福部食藥署也提醒,利用雷射光能或熱能來脫毛的儀器是第二等級醫療器材,一般民眾不能自行販售,也不可在網路或路邊隨便購買。購買前更要認清是取得衛生福利部核發醫療器材許可證的產品,才能確保安全、效能及品質,同時多善用「醫材安心三步驟,一認、二看、三會用」口訣:
一認:是要認知產品是醫療器材
二看:是購買時查看有無標示醫療器材許可證或登錄字號等相關資訊
三會用:則是使用前要詳閱說明書,才能正確使用
如有發現不良品或使用時/後發生不良反應,請至上市後品質管理系統通報,或撥打不良反應通報專線:02-23960100。
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