再生醫療新契機！台日攜手推動體內CAR-T與3D生物列印

全球再生醫療市場快速成長，台灣醫界聯盟基金會3日與產業發展署及生技中心（DCB）舉辦「生醫產業商機交流」論壇，聚焦CAR-T細胞治療、3D生物列印及加速審查法規新動向。專家預期「體內CAR-T」與日本3D生物列印技術將成為產業顛覆性突破，推動癌症治療與組織修復商機。

台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉建議，政府應透過加速審查、法規協和與跨國合作，吸引資金與技術投入，全力搶進再生醫療新藍海。

積極布局再生醫療領域的泛仁寶集團，是由承寶生醫跨足搶進。承寶生醫執行長官建村指出，截至2025年5月，美國FDA已批准45項再生醫療產品，其中7項為CAR-T細胞治療。未來CAR-T將邁向體內CAR-T（In-vivo CAR-T）療法，宛如一次疫苗注射即可在體內生成CAR-T細胞，用於治療腫瘤與自體免疫疾病，大幅降低製造難度與成本，縮短病患等待時間，實現規模化應用。承寶生醫亦積極布局體內CAR-T產品線，引領再生醫療新趨勢

來自日本Arktus Therapeutics中山功一董事介紹最新無支架3D生物列印技術—劍山方法（Kenzan），該技術不依賴任何生物材料作為支架，全程僅使用細胞本身，透過多細胞球體精準定位構建3D組織，並以機器人操作完成3D列印，製作可供手術植入的組織結構。此方法使細胞組織製作效率提升約40倍，已能在數小時內完成長達3公分的血管與神經組織，並在日本臨床試驗中成功移植至少10位病人，展現再生醫療實用潛力。

在法規面，台灣TFDA科長林奕汝表示，再生醫療製劑已納入加速審查機制，若產品已獲他國核准，審查時程可縮短至120至180天，針對嚴重疾病且具未滿足醫療需求者可進一步加速。為促進台日再生醫療合作，自2013年起，雙方每年透過合作框架推動新藥審查交流，並逐步開放國際藥商參與。針對外泌體製劑，TFDA正積極與日本PMDA及多個國際組織討論，並研擬相關子法與指引，協助產業掌握新興發展契機。

林世嘉指出，透過國際法規協和與臨床數據互認，臺灣再生醫療將加速落地並提升全球能見度；DCB執行長李財坤則指出，臺灣憑藉醫療品質與臨床能量，搭配與日本等國的合作，已具備成為再生醫療國際樞紐的條件。

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