FDA擬對新冠疫苗加註最嚴重警語 外部專家批無科學依據

美國食品藥物管理局（FDA）計畫對新冠疫苗加註「黑框警告」，這是該機構最嚴重的警示標籤，用於提醒可能導致死亡或危及生命的風險。此消息由兩名知情人士透露，多位外部專家表示，這項決定缺乏科學依據，令人震驚。

《CNN》12日報導，根據匿名消息來源，這項計畫由FDA首席醫學科學官兼生物製劑評估研究中心主任普拉薩德（Vinay Prasad）主導。黑框警告通常出現在藥品處方資訊頂端，用於標示嚴重風險，例如鴉片類藥物的成癮與致死風險，或痤瘡藥物異維A酸在孕期使用可能導致畸胎的警告。

美國衛生及公共服務部（HHS）發言人尼克森（Andrew Nixon）12日表示，除非FDA正式宣布，任何關於該機構將採取何種行動的說法都只是猜測。目前尚不清楚警告是否僅針對mRNA疫苗或涵蓋所有新冠疫苗，也不確定適用年齡範圍，預計年底前公布。

普拉薩德在11月下旬向生物製劑評估研究中心員工發出備忘錄，聲稱該機構生物統計與藥物警戒辦公室發現，至少10名兒童在接種新冠疫苗後死亡，且死因與疫苗有關。他承諾將採取「迅速行動」，但未提供更多細節。

輝瑞（Pfizer）與莫德納（Moderna）兩家藥廠9月曾發表聲明，強調其新冠疫苗的安全性受到FDA及全球90多國監管機構嚴格監測，分發超過10億劑後，監測系統並未發現任何針對兒童或孕婦的新安全疑慮。莫德納12日再次引用該聲明回應，輝瑞則拒絕進一步評論。

研究顯示，新冠疫苗在使用第一年避免了全球近2千萬人死亡。美國疾病管制與預防中心（CDC）12日發布報告指出，接種2024至2025年度更新疫苗的兒童，因新冠病毒前往急診或緊急照護的風險大幅降低，9個月至4歲健康兒童的保護效力約76%，5至17歲兒童約56%。

哈佛大學藥物監管、治療與法律計畫主持人凱瑟海姆（Aaron Kesselheim）表示，黑框警告通常由製造商或FDA發起，但該機構一般會先公開通知正在調查安全問題，並可能召集獨立專家組成的諮詢委員會公開審查數據。他指出，這次似乎都沒有進行這些步驟，令人擔憂決策過程缺乏透明度。

曾任CDC醫學流行病學家的哈弗斯（Fiona Havers）6月因政府干預疫苗計畫而辭職。她表示，FDA未公布如何確定疫苗與兒童死亡有關的數據，只談論疫苗潛在危害而不提及預防數千起住院和多起兒童死亡的效益，是不負責任的做法。

薩斯喀徹溫大學病毒學家、《疫苗》期刊共同主編拉斯穆森（Angela Rasmussen）認為，從科學角度來看，加註黑框警告毫無意義，因為外界尚未看到任何相關數據。她指出，普拉薩德及其他政府官員長期反對新冠疫苗的立場有據可查，目前的作為顯示他們試圖製造證據來合理化這項決定。

尼克森回應表示，外部評論者根據未直接看到的二手資訊進行猜測是不負責任的，並斷然否認團隊中有任何人試圖「製造證據」的說法。他強調，FDA正透過既定的科學與監管程序徹底審查任何潛在安全問題，確保所有決策都基於嚴格、獨立的數據評估。

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