順藥狂跌 法人評等下調、目標價227.5元
[NOWnews今日新聞] 晟德集團旗下順藥日前公布,急性缺血性中風新藥LT3001臨床二期結果,市場不埋單,股價連日下跌,從22日的收盤價310元,下跌逾三成,更被在30日遭櫃買中心列入注意股。法人近日發布報告,下調從「買進」變成「中立」,目標價從360元下修至227.5元。
順藥在台灣時間22日晚上在世界中風大會中宣布行第2期臨床試驗 (202) 的完整數據,但外界對數據仍有疑慮,如中重度患者功能改善趨勢缺乏顯著性等。股價連日下跌,更幾度跌停,從22日收盤價310元,下挫32.26%,股價收210元。
群益投顧發布報告,從9月中上旬「買進」、目標價360元,評等下調至「中立」、目標價227.5元,並表示「靜待中風與癌藥物推進臨床三期且對外授權。」新藥雖具備安全優勢可滿足潛在醫療需求,但仍須提高樣本數來達到統計顯著,長線預期 2026 年啟動三期試驗,2030 年於中國上市;短線受到股價波動影響,調整投資建議為 Neutral。
報告顯示,順藥新藥針對急性缺血性中風的創新藥物,與傳統的 rt-PA 不同,能在中風發生24小時內使用,大幅拓寬治療時間窗。急性中風治療市場規模,以每位病患願付的治療費用約2.5-3.0萬美元計算,銷售峰值約為 60-80 億美元。
報告指出,順藥公告臨床二期試驗成果,關鍵的LT3001-202中國二期試驗 (N=297) 已達成主要安全性終點。數據顯示 LT3001 耐受性良好,未發生任何症狀性顱內出血 (sICH) 相比之下,安慰劑組有3例(2.9%) 發生顱內出血。在有效性方面,全體病患90天mRS 0-2 (功能獨立)的比例,高劑量組85.9% 較安慰劑組78.4% 改善 7.5%;在「大型中風」次族群中觀察到最顯著的療效,改善幅度 8% 至 15%。
順藥計畫在三期試驗中,聚焦於二期數據顯示療效較佳的中重度及失能型中風患者;在二期試驗中觀察到的療效差異 (delta) 實際上高於 8%。假設 P=0.05、檢定力 90%,並考慮三期試驗期中分析統計顯著,最終估算的N<1200人;也就是說需要三期臨床試驗人數達到 1200人以上,就可以達到 P=0.05。
順藥計畫11月與美國 FDA 諮詢會議,討論下一階段全球臨床試驗的設計、三期試驗的路徑確立後,預期國際授權的進程將會加速。
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