泰合抗血栓口溶膜！向歐洲EMA提出上市許可拚明年第3季取證

三立新聞網

2025年11月1日週六下午12:03

財經中心／余國棟報導

興櫃泰合生技(6467)宣布，已於日前正式向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）提交TAH3311的歐洲上市許可申請。TAH3311為全球首款Apixaban口溶膜劑型，此項申請標誌著泰合生技在推動產品進軍歐洲市場及深化全球佈局上的重要里程碑。（示意圖／PIXABAY）

興櫃泰合生技(6467)宣布，已於日前正式向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）提交TAH3311的歐洲上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）。TAH3311為全球首款Apixaban口溶膜劑型，此項申請標誌著泰合生技在推動產品進軍歐洲市場及深化全球佈局上的重要里程碑。

TAH3311乃全球首創以Apixaban為活性成分的抗凝血口溶膜劑型，Apixaban是目前全球最暢銷的抗凝血藥物，然而自上市以來僅有錠劑劑型，對於有吞嚥困難的老人、小孩或因中風導致吞嚥障礙的患者而言，服用起來相當不便。全球每年新增1,500萬名中風患者，其中約50%在住院期間面臨吞嚥困難，13%更發展為長期吞嚥障礙，這些患者往往需終身服用口服抗凝血劑，每日兩次將錠劑研磨成粉並與水混合服用，不僅繁瑣耗時、劑量難以精準控制，還可能增加噎嗆與吸入性肺炎的風險。

相較之下，TAH3311採用泰合獨家Transepithelial Delivery System（TDS）透皮/透黏膜藥物傳輸技術，使用時僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可快速溶解，無需用水，免吞服，攜帶方便。作為全球唯一抗凝血口溶膜劑型，TAH3311不僅提升患者服藥便利性，更大幅提升長期治療依從性。

歐盟 EMA 的審查程序主要分為幾個階段，文件確認後，將進入人用藥品委員會（CHMP）約 210 天的科學評估（不含申請人回覆問題的時間），審查通過後，歐盟委員會會於 67 天內作出最終決策。此次向 EMA 提交上市許可申請，象徵泰合在歐洲中風預防照護領域，邁出關鍵一步，我們期望能協助更多歐洲患者，以更自在、自信的方式重拾健康生活。同時，泰合生技正積極尋求全球合作夥伴，將與合作夥伴共同規劃，當地未來定價及市場行銷策略，加速將TAH3311推向國際市場，為全球患者提供更便捷的治療選擇。

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