心臟節律器是什麼？適合誰用？功能、照護重點一次看懂

心臟節律器：調控心跳的重要醫療器材

近年來心血管疾病盛行率逐年上升，隨著醫療科技的進步，心臟節律器（Pacemaker）已成為調控心律不整患者的重要裝置，也是拯救無數生命的重要醫療器材。

心臟節律器是一種複合性電子裝置，通常植入於胸前皮下肌肉組織中。當心跳過慢或心律不整時，它會傳送出節律脈衝訊號至心臟，刺激心臟收縮，並持續監測與調控心跳速率。由於心臟節律器必須長期穩定運作，其品質與安全性對病人健康格外重要。

術後照護提醒

病人植入心臟節律器後，應保持規律的生活作息，並配合醫囑定期回診。建議隨身攜帶節律器識別證，就診時應主動告知醫師；如需通過機場安全檢查，亦應先出示節律器識別證，並請安檢人員採取替代檢查方式，以避免引起誤會或不必要的干擾。若日常生活中出現任何不適或有疑問，應立即諮詢醫師等專業人員，以獲得專業協助。

節律器製造品質全程把關

心臟節律器屬於高風險、植入式醫療器材，需要在人體內長期穩定運作。因此其製造品質必須層層把關，從設計到出廠的每個環節都需要仔細監控，主要可分為四大面：

1. 設計方面：
   需確認材質、密封性與功能性測試均符合國際/國家標準，包括電性安全、生物相容性與主動植入式醫療器材相關規範。
   

2. 製程管理：
   確保關鍵零組件來源可追溯、軟體規格及製造流程均符合要求，每一批產品都必須依標準作業流程檢驗，並進行功能性檢測，以確認產品性能與品質一致。
   

3. 滅菌完整性：
   作為植入體內的醫療器材，心臟節律器必須經過嚴格滅菌。每一批次皆需監控與確認滅菌效果，以確保產品保持無菌狀態，保障病人安全。
   

4. 植入式醫療器材紀錄追蹤：
   醫療器材一旦植入人體後，將在病人的身體內長期運作，對其健康至關重要。從原物料的選擇、生產過程的控制、功能性檢測及放行人員的確認皆應有紀錄，所有環節都需嚴格管理。所有植入式醫材皆應具備單一標識系統（UDI），以確保產品來源與流向清楚並可追蹤追溯。相關製造與檢驗紀錄必須完整保存，保存期間至少需涵蓋產品的有效期限，且自產品由製造業者放行之日起不得少於三年，以確保每個生產環節皆可追溯。

食藥署把關品質

為保護民眾的健康與安全，食品藥物管理署（下稱食藥署）透過品質管理系統（QMS）檢查，確保醫療器材製造廠品質管理系統持續有效運作。若想進一步瞭解醫療器材製造廠管理與檢查相關資訊，可至食藥署網頁〈業務專區/醫療器材/醫療器材製造業者品質管理系統（QMS/QSD）檢查專區〉查詢。

全文轉載自衛福部食藥署藥物食品安全週報第1044期