三鼎跨海設細胞GMP廠啟動台美雙核心布局

工商時報杜蕙蓉

2025年10月27日週一上午7:05

三鼎（6808）26日宣布，將於美國加州聖地牙哥設立全資子公司，並建置符合美國FDA標準的細胞GMP製造廠，正式啟動全球再生醫療與細胞治療市場布局，力拚五年內完成多項美國臨床申請（IND）與國際授權合作。

董事長歐耿良指出，美國是全球再生醫學與細胞治療的關鍵市場與法規創新中心，三鼎選擇落腳加州，除看中當地匯聚世界頂尖的研發與臨床試驗資源，也計畫結合臺北醫學大學的臨床與科研優勢，打造「台北—聖地牙哥」雙核心運營模式。未來將串聯台灣的創新研發與美國的臨床應用，建立從研發、臨床到量產授權的一站式國際平台。

根據規劃，三鼎在美設廠將分兩階段進行。首階段將完成基礎設施與品質驗證，導入誘導多能幹細胞（iPSC）平台、外泌體萃取與純化技術、細胞冷鏈管理系統，以及GMP級培養基與凍存液生產線；後續將擴建為具量產能力的細胞製劑與外泌體原料基地，建立符合FDA cGMP規範的臨床製造中心，用於支援IND臨床製劑生產及再生醫療產品放行。

此外，三鼎將同步啟動多項國際臨床合作，與美國當地醫療機構及臨床CRO（合約研究組織）合作，聚焦乾眼症、視網膜退化、腦損傷、阿茲海默症、退化性關節炎、骨修復、糖尿病腎病變及心肌梗塞等高潛力適應症。公司亦計畫於加州成立「再生醫學創新中心（Regenerative Medicine Innovation Center）」，作為美國營運總部，結合研發、臨床與商業授權，並逐步拓展至歐洲與亞洲市場。

市場研究機構預估，全球再生醫療市場至2030年將突破900億美元，年複合成長率超過20%。三鼎生技預期，美國GMP廠落成後將加速臨床時程、強化國際授權能量，並提升台灣生技研發於全球資本市場的可見度。

歐耿良表示，加州GMP廠是三鼎全球化戰略的重要里程碑，未來台灣總部將持續專注研發與臨床，美國分公司則聚焦製造、法規與授權營運，雙方形成完整技術輸出與產業整合體系，預計五年內完成多項美國臨床申請（IND）與國際授權合作，推動台灣再生醫療科技邁向全球舞台。

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