化代：全球首H胃癌手期III期床研究到主要，支持提前申上市

• H胃癌手期III期床研究到主要EFS，支持提前申上市
• 全球首胃癌期（前/後）以免疫取代後助化的治方案
• 方案明改善事件生存期（EFS），病理完全解（pCR）率是照的3倍多，著降低，提升治

上海2025年10月9日 /美通社/ -- 2025年10月9日，宏霖（2696.HK）宣公司自研新型PD-1抑制H 斯（斯利抗，洲商品名：Hetronifly）合化新助/助治胃癌的III期床研究（ASTRUM-006）期中分析到了主要研究事件生存期（EFS），成全球首胃癌期（前/後）以免疫取代後助化的治方案，了域的重大突破。

ASTRUM-006是一早期胃癌患者的、盲、多中心的III期床研究，旨在估斯合化比安慰合化新助/助治早期胃癌患者的床有效性及安全性。根立察委（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）的期中分析果示：研究到的效性。安慰合化相比，斯合化著改善EFS，病理完全解（pCR）率是照3倍多，患者明降低。同，治方案安全性良好，未新的安全性信。基於一果，建提前申上市。

ASTRUM-006研究主要研究者、北京大瘤院季加孚教授表示：「手是胃癌治的核心，而期治直接影患者的期後。本次研究首次了後以免疫替代助化的可行性，不固手效、降低了新路，也床全新思路。」

ASTRUM-006研究主要研究者、北京大瘤院沈琳教授表示：「本次研究的果，了斯利抗在胃癌期的卓越力。尤其在助治段新探索了『免疫去化』方案，切改善了患者生存量，化床策略提供了新方向。」

宏霖行董事、首席行官朱俊博士表示：「消化道瘤是宏霖深耕的核心域。此次H在胃癌期III期研究中到主要，著公司在域取得突破。我推成果化，早日惠及患者，持加快更多新法的深度探索泛用。」

引革新，拓展胃癌期新路

胃癌是全球重大公共生挑，根GLOBOCAN最新，2022年全球胃癌新病例96.9例、死亡病例66例，其病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位^[1]。目前根治性手是治胃癌的主要手段，而手期治（新助/助）策略的化成改善患者期生存的^[2]。

近年，免疫治正系性重塑胃癌的治格局。在晚期胃癌中，免疫合化已成一方案。期治，全球也有多III期床研究正在展，旨在免疫合化在此段的效和安全性。然而，域面重挑：在研方面，目前尚免疫法批症，且少免疫合III期研究明到主要；在床中，患者常因後恢慢或化耐受性不佳而以完成助化，影期生存益。因此，床亟需兼具卓越效良好耐受性的新一代治方案。

作宏霖的核心抗瘤物，斯借其差化的制，在多瘤的治中展出特。物不具更的PD-1吞作用，可少T胞表面PD-1受^[3]，快速、效的免疫激活；能少PD-1共刺激分子CD28的募集，而更大程度保留CD28信^[4-6]，增下游AKT蛋白活性^[7]，促T胞持活化。ASTRUM-006研究新性地在助治段用「去化」的斯治策略。方案在保效的同，有效避了化相毒性，大提升了患者生活量，床提供了全新。ASTRUM-006研究的成功，著胃癌期治了「化治」到「高效低毒」精模式的性跨越。

多探索，深耕消化道瘤前沿

消化道瘤是宏霖略聚焦和深度局的核心治域之一。公司食管癌、胃癌、直癌等高消化道癌，建了免疫治到靶向物、成熟靶到新分子型的多元化品合，形成了覆不同分子分型疾病段的差化治系。

在食管癌域，斯已於2023年9月在中批用於一治食管胞癌（ESCC），借卓越的效安全性得床泛可，迅速成域的重要治。胃癌一市，宏霖展出大的研深同。除斯在胃癌新助/助治方面取得的果外，公司自主研的差化新表位HER2抗HLX22正通多中心III期床研究，挑HER2性晚期胃癌的一治。在直癌域，公司正推斯合方案一治移性直癌（mCRC）的多中心III期床研究，同通局PD-L1抗偶物（ADC）HLX43等新一代法，晚期胃/胃食管交界部腺癌等展床研究，持拓展消化道瘤的治界。

未，宏霖依托品管的多次新法矩，以及富的全球多中心床，持深化在消化道瘤域的先，致力於更多治方案推向全球，惠及更泛的患者群。

【考文】

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2022: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2] 高梓茗，徐惠. 新助治化治探索合中胃癌患者的手期治模式[J]. 中信息，2021, 36(3): 17-17.

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[4] Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433.

[5] Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128.

[6] Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541.

[7] Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993.

於宏霖

宏霖（2696.HK）是一家化的新生物公司，致力於全球患者提供可的高品生物，品覆瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等域，已在全球批上市9款品，4上市申分中局、美FDA和盟EMA受理。自2010年成立以，宏霖已建成一化生物平台，高效及新的自主核心能力穿研、生及商全。公司已建立完善高效的全球新中心，按照品生量管理（GMP）行生和量管控，不夯一化合生平台，其中，公司商化生基地已相得中、盟和美GMP。

宏霖前瞻性局了一多元化、高量的品管，涵50分子，全面推基於自有抗PD-1抗H斯的瘤免疫合法。截至目前，公司已批上市品包括全球首批一治小胞肺癌的抗PD-1抗斯（斯利抗，洲商品名：Hetronifly）、自主研的中美三地批抗生物似曲（曲妥珠抗，美商品名：HERCESSI，洲商品名：Zercepac）、首生物似利康（利妥昔抗）、以及地舒抗生物似Bildyos和Bilprevda。公司亦同步就19品在全球展30多床，外授全面覆美主流生物市和多新市。