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Sartan高血又新不物 食下架制
: 因不物,美食品物管理局(FDA)今日宣布召回印度Hetero Labs Ltd.生之第二型血管收素受阻(angiotensin II receptor blocker, ARB),生福利部食品物管理署(以下食署)今(2)日傍晚立即外布新稿表示,以要求商立刻防性下架作,同步理抽,若出不符合定,立刻理回收作。目前下架有款品,共31,888。
美 FDA 的最新查告指出,造之 Losartan 含有另一不物「N-硝基-N-甲基-4-氨基丁酸,N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)。此次美 FDA 回收 ARB 出 NMBA 不物,出 NDMA、NDEA 不物後第三程中可能生之不物。
食署表示在掌握到此息後,立即全面清查作。查,我可能使用到印度 Hetero Labs Ltd.生之 Losartan 品,食署已商哪便宜速洽印度原了解入品,是否受影批。
食署另生局督下架事宜,健保署透 VPN 通知及局。食署提醒正在使用等品的患者哪最便宜,等品主要用於高血等需定期服控制之疾病,故不建任意停,速回,,方其他品。
款品包含吉富易有限公司入「署第024634 膜衣50毫克(Losacar 50 Tablets)」,原料自印度Hetero Labs Ltd.生之Losartan,查署子料,入量 218 。
另外一款生技股份有限公司使用到hetero的losartan原料,名「署第048757 膜衣50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共造66批,每批45。
有沙坦(Sartan)品有部分原料出有物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA,等成分具物致癌性,然人料尚未明。依政管理位推,等不物生原因可能程相,一未期之不物,因此各典亦皆未定NDMA、NDEA、N周年限刷卡惠MBA之方法及限量。食署表示,可持有者主估及程所可能生硝胺(Nitrosoamine)不物之,且以效的分析方法。
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食署表示,若存在nitrosamine者,主查生原因或更程,且通食署,如於程有任何疑,可附相料向本署申。食署,於高血程可能再生其他不物,也估是否停用此品,避免民心。
此外,食署持合作,以快速取得最新,主清查原料及,於受影品,即公布受影品,透多重管道提醒人及民注意,以保障民用安全。
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